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至中美临床质谱差距较大 技术发展亟需专业人才

发布时间:2021-10-05

中美临床质谱差距较大 技术发展亟需专业人才 中美临床质谱差距较大 技术发展亟需专业人材 时间:2017⑴2⑴3 10:57:00

最近几年来,随着质谱技术的快速发展,离子源技术及质量分析器技术的变革,质谱仪器设计的快速改现有落锤冲击装备的冲击位置基本固定进,使得质谱仪成为化学分析领域特别是 生命科学领域非常有效的1种分析工具。

得益于质谱技术的发展,过去几10年来,许多临床检测实验室已陆续引进 质谱技术,由于与传统的检测方法相比,质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的利用,主要触及临床生化检验、临床免疫学 检验、临床微生物检验和临床份子生物诊断等方面。

在临床生化检验领域,由于串连质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点,逐步取代了部份传统的检测方法,使得生化检验结果更加准确可靠,对临床诊断的参考意义进1步提升;检测方式不再是1次分析只针对1种代谢物、1种 疾病,而是1次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优良表现,进1步增进了质谱技术在临床检验中的迅速发 展。

在美国,临床质谱技术已发展得相对成熟,服务于临床检测的项目已达400余项;触及产前检查、新生儿筛 查、滥用药物监测、代谢物检查、类固醇激素检测、维生素族检测和微生物鉴定各种硬度标准的力学含义不同等领域。同时,在蛋白组学研究方面,也正在研究 如何从科研转化到临床利用。

临床质谱技术在美国的成熟发展,离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推 动。在美国,较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不但能提供质量较高的检测仪器,而且都积极配合临床质谱的发展,不断更新升级本身的软硬件装备及利用支持服务,使得质谱技 术在临床的利用取得强大的后盾支持。

同时,为了会聚检验领域专家,共同增进行业对临床质谱分析的关注和理解,增进质谱成为健康管理的便利工具,2008 年,由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举行了届Mass Spectrometry: applications to the Clinical Lab,即质谱在临床实验室的利用会议。会议以其高度的专业聚焦性遭到了业界人士的广泛欢迎。会议主旨是为质谱的临床利用发展研讨提供专业 的交换平台,专注专业的行业聚焦型会议,增进了行业人材的培养,加快了行业信息的流通,提高了新技术、新利用的普及率,很好地推动了质谱技术在临床检验实 验室的发展。

固然质谱技术的发展除其本身发展和利用的良好推行与实践外,更离不开行业政策环境的支持。在美 国对临床质谱技术采取了有效统筹监管和鼓励创新的LDT 模式。在此模式下,只要是有临床实验室改进修正案执照的实验室,其研发的产品和技术服务就能够合法进入临床,公道收费。实验室获得 CLIA标准相干认证后,检测结果便可用于指点临床诊疗。该管理方式自实行以来,得到了患者、医院、第3方临检中心、保险公司的广泛认可,目前美国有近 25万个CLIA实验室。美国临床病理学会对LDT定义为:实验室内部研发、验证和使用,以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实 验室内使用,可以使用购买或自制的试剂,但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的展开不需要经过FDA的批准。正是这类有效统筹监管和鼓励创 新的LDT模式,极大地增进了美国质谱技术在临床利用中的快速发展。

在中国,临床质谱技术属于较年轻的检测方 法,临床利用还处于起步阶段,少许第3方医学检验机构和大城市的3甲医院展开了利用质谱为手段的检测项目,数量10分有限,利用广度和深度远不如美国。在中 国临床质谱利用方面,以金域检验为代表的机构中,临床质谱的主要利用触及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查、类固醇激素检 测、微量元素检测、维生素族检测和微生物鉴定等领域;检测项目数量有限,展开数量较多的金域检验公司也仅70余 项。

中国的质谱市场上,仪器装备几近被国外公司垄断,市场上利用较多的为SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品;国产质谱仪器主要在部份研究机构有利用,距离实际的生产利用普及还有很大的距离。这1现状, 致使了中国的临床质谱的投入本钱较高、技术支持服务有限,1定程度上限制了技术的发展。

在行业政策环境方面,中国除香港外,没有开放的CLIA监管机制,也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼 吁,中国应当鉴戒美国的管理模式,允许LDT项目,实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险,又能加速新技术的临床利用。在行业协会方面,非 常认可LDT项目,并在积极推动中国LDT项目的发展。2014年3月7日,上海医学会举行了部份基因和质谱检测的实验室自建项目的研讨 会。在会上,上海市卫计委医政处、规财处和发改委均对LDT 展开表示支持,鼓励医院在保证质量的条件下,展产能还将延续提高开LDT项目试运行。上海医学会表示愿意作为学术平台,为政府机关和临床专家搭建沟通平台,希望在有关政府 机构的支持和监督下,规范而又稳步推动LDT项目,增进个体化诊疗的发展。

在中国香港,由于LDT项目的开 放,临床质谱技术得到了很好的发展。质谱技术的高准确度、高灵敏度、高特异性和低本钱等特点,促使了香港很多检验机构已用质谱技术完全替换了放射免疫 技术,用于临床检测服务;愈来愈多的免疫学方法项目也在逐渐被临床质谱检测项目所替换。CLIA监管模式下的LDT项目的开放,是质谱等年轻技术发展的推 动力,希望中国能尽快构成LDT的氛围,增进临床质谱等新技术的发展。

固然,中国临床质谱技术的发展,也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面,,临床质谱技术相较于传统免疫学技术:仪器自动化程度低,仪器 数据不能直接转化为可读数据,对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高;第2,质谱仪器厂商的利用支持欠缺,也加大了对技术人员的要求,需要技术人 员具有较强的仪器使用与保护能力;第3,质谱技术本身属于高精尖技术,技术复杂程度较高,即便是化学领域的专业人材,也需要经太长期的培训和实践,才能掌 握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求,所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人材 的出现。目前,在中国没有专门的临床质谱人材培养方案,也无专业的临床质谱行业协会或培训交换会议,临床质谱行业人材匮乏。这类人材匮乏的现状,也在1定 程度上限制了临床质谱技术的利用和普及。针对此种现状,1方面中华医学会检验分会,对临床质谱技术的聚焦呼之欲出,另外一方面需要各界社会气力目前会聚、积极筹 备相应的培训交换会议。

综合以上的中 美临床质谱发展的现状,中国的临床质谱行业较美国还有很大的差距。行业的发展,离不开有关部门、行业组织的多方推动。我们希望,中华医学会检验分会、质谱 仪器厂商、医院检验科、第3方医学独立实验室和有关监管部门,共同联动,1起推动中国临床质谱行业的发展。我们也期待,在不久的将来,临床质谱技术能更 好、更广泛的为医学检验服务,让检验结果更加准确、快速、有效,造福病患。

编辑点评

基于质谱技术的性能优势,质谱技术在临床检验中得到越来越广泛的利用。而在美国,临床质谱技术已发展得相对成熟。期待通过量方面的实际探索,质谱技术在临床检验实验室能利用能实现更快速的发展。